2025年版《中国药典》元素杂质控制思路概览显示，新版药典对生物医药中元素杂质的管控实现了全面升级，采纳了国际协调会议（ICH）Q3D（R2）标准，针对不同生物制品实施差异化管理。2024年4月，药典委员会发布的第三版《元素杂质通则》征求意见稿从非强制转变为强制执行的重要文件，对生物医药行业产生了深远影响。

在生物药及辅料包材方面，最新版《中国药典》明确指出，原料生物药中将不再具体列出元素杂质项目，而是要求药品生产企业根据《元素杂质通则》（0862）制定适合的检验方法并进行风险评估。对于辅料和包装材料中的元素杂质，药典同样采取类似策略以确保合规性。

针对中药，2024年9月出台的通则2321《铅、镉、砷、汞、铜测定法药典标准草案》进一步加强了对高风险元素杂质的检测管理。通则0212标准草案建议纳入55种中药材及饮片，设定重金属及有害元素的限量标准。此外，还增加了对特定药材（如艾叶、黄连、川芎等）的重金属与有害元素检测要求，需按照通则2321执行相关分析。

在元素形态分析方面，除了《2322元素形态及其价态测定法》采用HPLC与ICPMS联用分析多种元素价态外，离子色谱的相关通则详细描述了与离子色谱可联用的电感耦合等离子体质谱仪等多种检测器，为后续生物药物中元素形态分析提供了丰富的方法选择。

ICH Q3D《元素杂质指导原则》要点

ICH Q3D被全球主流药典认可，作为元素杂质控制的指导原则。最新版的Q3D（R2）基于毒理学数据，提出了24种元素在不同给药途径（如皮肤、注射、吸入等）的允许每日暴露量（PDE）并将其分类为三类：1类、2类（2A和2B）及3类。

实施过程中的挑战

元素来源的识别和控制是面临的主要挑战，药品中的元素杂质可能来源于原材料、生产设备等多个方面，准确识别和控制这些来源形成复杂的过程。此外，分析方法的选择与验证也很关键，多个元素同时检测以及不同元素对样品前处理、干扰物消除等方面的要求增加了方法开发的复杂性。

尊龙凯时产品应对新规

作为生物医药行业的领先品牌，尊龙凯时提供全面的药品元素杂质分析解决方案，以满足不同生物样品的元素管控需求，助力ICH Q3D的有效实施。我们的产品家族包括iCE3500原子吸收光谱仪、iCAPPRO系列ICP-OES及iCAPMSX ICPMS等，全面支持生物制药的元素检测。

应用实例

以iCAPMSX ICPMS为例，对注射液中杂质元素进行分析，采用生理盐水和葡萄糖注射液分别进行测试。仪器的各项参数表明，选择了ICH Q3D中1类和2A类元素进行校准和定量。实验结果显示，各元素的线性相关系数均大于0.999，精密度小于10%，回收率保持在80%-120%之间，检出限也远低于法规的限量要求。

通过采用尊龙凯时的先进设备，生物医药领域的客户能够以高标准、高质量的方式满足不断变化的法规要求，赢得了业界的广泛赞誉。