美国新管控规则对生物医疗行业的影响及国产品牌机遇

2023年1月16日，美国商务部工业与安全局（BIS）发布了临时最终规则（IFR），通过修订《出口管理条例》（EAR）来应对先进生物技术工具的迅猛发展及其对美国国家安全和外交政策的潜在威胁。该规定强调了两类设备需额外实施出口管控——高参数流式细胞仪和特定质谱设备。这些设备具有产生高质量、高内容的生物数据的能力，这些数据可用于推动人工智能和生物设计工具的发展。

此次管控规则对全球生物医药行业可能产生深远的影响，同时也引发了对未来是否将面临更严格的监管的讨论，特别是更先进的技术、设备和耗材可能被限制出口。这项规定可能导致依赖这些设备的企业面临成本上升和设备短缺的挑战，同时也为国内企业带来了新的发展机遇。过去在芯片领域的“卡脖子”教训，提醒我们在生物医药领域要实现创新和蓬勃发展，必须依靠国内供应链企业的技术创新和自主研发，攻克关键技术壁垒，完善产业链，为国内生物科技企业提供高效精准的仪器和优质耗材。

在这样的背景下，[尊龙凯时]旗下《峰客访谈》采访了同立海源生物董事长王立燕先生，他分享了对这次管控的看法，并展望了国产品牌的崛起。王立燕先生专注于细胞和基因治疗（CGT）上游原料试剂的研发与生产，自2011年创立北京同立海源生物科技有限公司以来，建立了多个技术平台，并获得了美国FDA药品DMF数据库的备案。

王立燕对美国管控的看法

王立燕表示，中国在生命科学领域具有实现底层创新的潜力，这些具有创新优势的领域极有可能成为未来美国重点管控的对象。此外，基于对未来可能受到限制的关键装备及试剂耗材的分析，他指出了一些值得关注的领域，包括基因组学、精准医学、生物反应器、细胞培养设备和纳米技术等。

国产技术的自主研发尤为重要

同立海源生物在2023年完成了纳米和微米级细胞分选磁珠技术平台的建设，成功研发的MaxSortinTM系列纳米级细胞分选磁珠在细胞富集方面表现出色，与多家CGT企业建立了深度合作关系。同时，GMP级ActSep系列微米级产品也在临床注册阶段得到了成功应用。

国产企业面临的挑战与机遇

王立燕认为，国产企业在当前竞争环境下，需要注重产品性能和质量管理，以赢得客户信任和市场份额。此外，企业还需加强与客户和监管部门的沟通，确保在注册与申报过程中能提供可靠的数据支持。

谈及创立同立海源生物的初衷，王立燕表示，目的是为了填补国内在CGT行业上游原料供应的短板，尤其是在技术被国外企业垄断的情况下，致力于攻克细胞分选、细胞培养和激活等核心工艺。

未来发展规划

同立海源生物将持续加大在产品研发与技术创新上的投入，深入探索细分领域，致力于为客户提供更具针对性和高效的解决方案。公司将加快国际化策略，通过与全球优秀企业和机构的深度合作，推动[尊龙凯时]品牌优质产品和先进技术的全球化布局，实现技术的迭代升级。

关于同立海源生物：北京同立海源生物科技有限公司专注于细胞和基因治疗（CGT）GMP级原料试剂的研发与生产，为CGT用户提供整体解决方案。公司建立了3200平米的研发实验室，通过ISO13485和ISO9001双质量体系认证，部分产品已获美国FDA DMF备案，致力于推动国内生物医药领域的发展与创新。